Registros Sanitarios en El Salvador - Centro América

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REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN EL SALVADOR

RECONOCIMIENTOS DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS

REQUISITOS Y TARIFA DE INSUMOS MÉDICOS EL SALVADOR

REQUISITOS Y TARIFA DE PRODUCTOS QUÍMICOS DE USO TECNICO EL SALVADOR

 Registro de Productos farmacéuticos en El Salvador, Registros sanitarios en El Salvador

REQUISITOS Y TARIFA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
EL SALVADOR

Servicios Legales:

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Constitución de Sociedades en El Salvador
Asesoría y Consultoría
Registros Sanitarios en El Salvador
Asesoría en material laboral
Abogados y Juicios de Familia en El Salvador

Los requisitos para la aplicación de registros sanitarios de productos farmacéuticos son:

  1. Poder Especial para registro sanitario, notarizado y legalizado por Apostille. Nosotros proporcionamos el modelo una vez sea aceptada nuestra oferta de servicios profesionales.

  2. Certificado de Libre Venta (CVL) que incluya las buenas prácticas de manufactura, legalizado por Apostille, con fecha reciente, puesto que su vigencia en El Salvador es de 2 años contados a partir de la fecha de emisión que aparezca en el documento.

  3. Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, únicamente en el caso que no se incluya en el Certificado de Libre Venta (Legalizado por Apostille)

  4. Fórmula Cuali-Cuantitativa original, firmada y sellada por el Responsable. Expresada en unidades del Sistema Internacional, en el caso que la formulación contenga especies vegetales debe declararse el nombre científico y parte de la planta utilizada. (No debe ser cualitativa) Deberá ser idéntica a la expresada en el CVL.

  5. Método de Análisis de Producto Terminado, el cual debe incluir la validación.

  6. Certificado de Análisis de Producto Terminado original con firma y sello de los responsables, correspondiente al número de lote de las muestras a presentar.

  7. Proyecto de Empaques (primario incluyendo el detalle o esquema de cuantas unidades vienen por blíster y secundario) tal como va a ser comercializado, en Idioma Español. La etiqueta debe contener: la información del producto; fórmula por unidad de dosis, número de inscripción, fecha de fabricación y vencimiento, o fecha antes de la cual debe consumirse el producto. Modalidad de venta y vía de administración entre otros.

  8. Estudio de Estabilidad, incluyendo el protocolo de estabilidad ambos con firma y sello de los responsables, realizados bajo condiciones para zona climática IV

  9. Cromatogramas o espectros de absorción del lote de las muestras a presentar a registro (Fotocopias)

  10. Información farmacológica y literatura (Inserto o prospecto)

  11. Monografía química del principio activo.

  12. Bibliografía

  13. Información relevante que el paciente debe conocer para un uso adecuado del producto.

TARIFA:

Nuestra tarifa para el Registro Sanitario de productos farmacéuticos es de USD 615.00, más las tasas oficiales de registro y exámenes de laboratorios interno y externo, que a través del proceso de registro, la Dirección Nacional de Medicamentos ordene, entidad que proporcionará el tipo de análisis y el valor del mismo.

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