| 1.1 |
Debe incluir las generales de los solicitantes, apoderado legal y apoderado Químico farmacéutico |
| 1.2 |
Nombre de la especialidad, forma farmacéutica Y vía de administración |
| 1.3 |
Fórmula de composición cuali-cuantitativa completa /si se encuentran presentes los colorantes artificiales, deberán declararse de la siguiente manera FD&C azul #1, color index #42090 |
| 1.4 |
Indicación terapéutica |
| 1.5 |
Contraindicaciones y dosificación |
| 1.6 |
Nombre del fabricante , lugar y país de fabricación |
| 1.7 |
Declaración expresa del Químico farmacéutico responsable garantizando la veracidad de los datos a que se refieren los numerales 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 |
| 1.8 |
La solicitud deberá estar sellada y firmada por ambos solicitantes
La solicitud se acompañará de los siguientes documentos:
- Certificado de libre venta extendido por la Autoridad de Salud correspondiente, debidamente legalizado hasta por el consulado de El Salvador más cercano a su lugar de otorgamiento, o por Apostilla, el cual debe de contener el número de Registro de este producto, en su país de origen. Este debe contener:
- Nombre comercial (marca)
- Nombre genérico
- Forma Farmacéutica
- Concentración
- Nombre del fabricante
- País de procedencia
- Número de registro
- Fecha de vencimiento del registro (cuando aplique)
- Fórmula cualicuantitativa
- BMP(Buenas prácticas de manufactura)
- Certificado de BPM (Buenas prácticas de manufactura) cuando no se incluya en el certificado de libre venta
- El certificado original emitido por la autoridad competente del país de origen o copia certificada, este debe estar vigente
- Certificado y método de análisis el cual debe contener
- Nombre de la especialidad y su forma farmacéutica
- # de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento
- Procedencia
- Principios activos y contenido declarado
- Bibliografía consultada
- El certificado y método de análisis deberá estar impreso en formulario de la empresa o en el de un laboratorio de análisis debidamente autorizado. (Importante: éste documento debe ser firmado y sellado por el profesional responsable del análisis de control de calidad y/o el sello de aprobación de garantía de control de calidad del laboratorio respectivo. La descripción del método de análisis empleado para el producto terminado (ensayos físicos, químicos y/o microbiológicos) incluyendo cálculos realizados, gráficos obtenidos y bibliografía consultada)
- Monografía química del principio activo la cual debe incluir:
- Propiedades Físicas y químicas
- Sinónimos
- Formula estructural y peso molecular
- Descripción
- Solubilidad
- Usos e incompatibilidades con otros compuestos químicos
- Bibliografía consultada
- Información Farmacológica del principio activo en producto terminado
- Categoría (clasificación farmacológica), la cual debe incluir
- Indicaciones
- Farmacocinética (Distribución, Metabolismos, Excreción)
- Precauciones
- Efectos adversos
- Dosificación
- Sobre dosificación
- Certificación original de fórmula de composición cualicuantitativa
- Deberá estar sellada y firmada por el encargado de producción o control de calidad
- Declarar colorante artificial utilizado, con especificaciones dadas por el FDA y su correspondiente certificado extendido por el proveedor
- Medicamentos que contengan alcohol en su formulación, deberán ser declarado con su grado alcohólico y volumen
- Literaturas farmacológicas de la especialidad farmacéutica
- (Inserto :orientado hacía la educación e información el paciente
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